La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha respondido a los llamamientos para el uso de MDMA, conocida como éxtasis, para tratar afecciones de salud mental postraumáticas (TEPT). La FDA dijo que se necesita más investigación.
Lykos Therapeutics, la empresa detrás de la solicitud, informó que la FDA requirió un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, un panel de expertos convocado por la FDA descubrió que no había pruebas suficientes para respaldar la eficacia del fármaco. Esta decisión influyó en su apoyo a un tratamiento innovador.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su engaño, especialmente teniendo en cuenta los millones de personas en los Estados Unidos con trastorno de estrés postraumático que no han visto nuevas opciones de tratamiento en las últimas décadas.
El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente sólo hay dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de Lista 1 y su aprobación médica traerá cambios significativos.
Lykos, con sede en California, afirmó que la MDMA era segura y eficaz cuando se usaba junto con la terapia en dos ensayos clínicos con alrededor de 100 participantes cada uno, publicados en Nature Medicine.
Sin embargo, 9 de los 11 expertos de la FDA creen que los datos son insuficientes para demostrar la eficacia y 10 de ellos creen que los beneficios no superan los riesgos.
La FDA también expresó su preocupación por la metodología de prueba y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos Plana está trabajando para abordar estas preocupaciones y utilizará todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.
